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23/10/2017 Ompi 在即用型配置中发布了 LDP(低脱片倾向)西林瓶

意大利帕多瓦市 Piombino Dese 报道 - Ompi 拓宽其产品组合发布 LDP低脱片倾向西林瓶除 Ez-fill® 组合提供的灵活性外LDP 西林瓶具有最小化脱片倾向的优点降低把药品召回制药厂的风险。

药用玻璃脱片是一个严重的问题,因为它可能导致玻璃片出现在西林瓶中,这个问题引发近年来几起药物召回事件。脱片的初始阶段总是由于玻璃与液体相互作用而形成变质层,长时间后可能导致薄玻璃层的分离,分离的薄玻璃层看起来像在灌注液体中悬浮的光亮针状颗粒。

 Ompi 缓解脱片的解决方案

经过广泛调查西林瓶内表面的化学性能以及影响 SG 实验室进行的西林瓶最终脱片倾向的关键玻璃成型工艺参数,Ompi 在优化能够最小化表面不均匀成型的成型过程之后最终发布了 LDP 西林瓶。

这种改进的制造过程结合定量和定性试验,符合 USP <1660> 指导原则,证明了 LDP 西林瓶的质量、稳定性和降低玻璃脱片的风险。

Ompi 在即用型配置中发布了 LDP 西林瓶:LDP EZ-fill® 西林瓶

除批量生产配置外,Ompi 还在即用型配置中提供全系列的低脱片倾向产品组合,将 LDP 概念扩展到 EZ-fill® 西林瓶,确保在 EZ-fill® 过程之后玻璃内表面具有一致的化学性能且没有劣化。

Ompi EZ-fill® 是清洁、无菌、去热原、预灌装药用玻璃容器的最广泛平台。EZ-fill® 解决方案包括西林瓶、注射器和针管,在 Nest & Tub 和 Tray 双重配置中可用。

EZ-fill® 是在临床试验和工业化阶段期间进行管理的完美解决方案:它允许制药公司将其非核心活动外包,以减少占地面积,及降低与人员和公用事业相关的成本。

由于 LDP 西林瓶采用 I 型硼硅酸盐玻璃生产且没有涂层,因此它确保不需要再次向官方机构备案:它可以轻松应用于已注册产品中。

什么时候可以采用 LDP

Stevanato 集团制药系统部营销总监 Andrea Zambon 表示:“官方监管机构强烈建议调查玻璃脱片倾向,以确保患者安全和产品质量:事实上,早期脱片倾向预测可以避免产品召回和产品上市时间延迟。EZ-fill® LDP 是新药品的理想解决方案,其中容器的选择在开发初期起着关键作用。此外,制药公司也可以利用玻璃内表面改善的容器来应对当局对容器与药品相互作用的要求。”

EZ-fill® LDP 西林瓶已经用于 EZ-fill® 和批量生产的 2R、10R、25R、30R 规格,很快将用于4R、6R、8R、15R、20R 规格。

关于 Ompi | Stevanato 集团的一个品牌:

Ompi Stevanato 集团制药系统部的一部分。它提供最广泛的玻璃内包装,从传统包装(如西林瓶和安瓿瓶)到高价值包装(如注射器和自动注射器和笔式注射器用的针管)。西林瓶、针管和注射器都可用、无菌和预灌装(Ompi EZ-fill®)。

Ompi 的生产遍及全球,在欧洲(意大利的 Piombino Dese Latina,斯洛伐克的布拉迪斯拉发)、墨西哥(蒙特雷)和中国(上海附近的张家港)拥有高品质的生产工厂,巴西的 Sete Lagoas 也有一家工厂。

www.ompipharma.com -

关于 Stevanato 集团

 

Stevanato 集团成立于 1949 年,致力于建立体系、流程和服务,确保注射类药物的完整性。

它由两个专门为制药行业服务的运营部门组成:使用Ompi(专注玻璃内包装)和Balda(专注特种塑料和输送装置)的制药系统部;使用SpamiOptrelInnoScan SVM 的工程系统部,专注玻璃加工、检测系统、装配和包装解决方案。

这两个部门有密切的同步关系,每天都有交流,确保 Stevanato 集团完全控制整个生产过程。

本集团还利用 SG 实验室活动,为药物和容器之间的潜在相互作用提供技术和分析服务。

www.stevanatogroup.com