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14/03/2017 SG Lab 和Toxikon 欧洲 签署合作协议

Stevanato 集团将能够提供多种分

析和可提取物&浸出物测试服务以便

确保药剂在其整个生命周期中的完

好性

 

 Piombino Dese (帕多瓦, 意大利),2017314日-意大利 Stevanato集团,通过它的实验室 SG Lab与

Toxikon 欧洲即比利时合同研究组织

(CRO) 签署了合作协议,将可提取物

&浸出物分析归入了其化学分析测试服

务项目。

 

 

此次合作基于相互交流一流知识,

专长和能力。SG Lab 专业从事分析化学,

材料特性,物理和机械性能分析,研究

药剂与玻璃容器间的潜在相互作用。

  

35年来,Toxikon 欧洲建立了一套世界

一流的科学服务体系

(可提取物&浸出物,毒理学评估,杂质识

别和生物相容性测试)以支持药企。该服

务基于一套独特的先进的分析方法,使用

尖端的技术和最先进的仪器。另外,Toxikon 欧洲开发了广泛的独家分析和毒

理学数据库,使工作人员可以进一步优化

其分析方法和数据理解。

  

这种联手向制药企业提供认证服务,能

够满足日益严格的国际法规要求。此外还

有助于在研究药剂容器的整个生命周期的

基础上优化和定制玻璃容器及其密封系统。

 

“有了这个协议, SG Lab 可以自新药开发

初期起支持药企客户。我们可帮助他们选

择最好的玻璃容器包括密封系统,周全考

虑各方面重要因素(相容性,稳定性,质

量)” SG Lab分析协调员 Odra Pinato

说,“技能熟练的玻璃专家与Toxikon

经验丰富的科学家联合,加上前沿的实验

室技术,我们现在可以提供全面的分析服

务”。

 

 Toxikon欧洲的科学总监 Piet Christiaens

说:“通过与 SG Lab捆绑力量,我们如今

今可以结合 SG Lab 集体的专业知识(玻璃

测试,物理测试和容器/密封性完好性测试

)加上我们在可提取物与浸出物测试方面

的深入的科学知识和专业技能(包括随后的

毒理学评估)以及容器/药剂相互作用评

估。这种无与伦比的技术与科学的联合支持

使得制药公司和生物制药公司加快对其所选

的药包材及密封系统的认证与验收进程。总

之,这一切关乎保障患者的安全和健康,我

们希望我们可以为实现这一目标做出实质性

贡献。

  

SG Lab 介绍

SG Lab 是隶属Stevanato 集团的实验室,它

凭借首层包装经验背后的对科学与研究项目

全面的专业知识储备,专注于从事分析化

学,材料特性,物理和机械性能。该实验室

拥有一流的专业团队,拥有对首层包方面一

流的专业技能, 它能帮助客户更好的明白

药品和容器之间的潜在相互作用。此处列举 SG Lab的一些实验项目:分层倾向分析,

表面硅油涂层界定(硅层覆盖,厚度和分

布),容器性能和药品-容器相互作用。

  

Stevanato 集团介绍

Stevanato集团成立于1949年,专注于开

发能够确保注射药剂完好性的相关系统,

流程和服务。它包括两个专门服务于药企

的业务部门:医药部Ompi 和 Balda,Ompi 专业从事玻璃首层包装,Balda专业从事特种

塑料和给药系统;工程部Spami, Optrel,

InnoScan 和SVM, 专业从事玻璃工艺,检测

系统,组装和包装解决方案。

 

www.stevanatogroup.com

 

 Toxikon Europe NV介绍

Toxikon 欧洲是一家独立私有的协议研究组

织,为药企专业提供可提取物&浸出物测试

的高级服务。Toxikon 欧洲本部位于比利

时,支持全球药企开发国际认可的试验策略

标准(FDA, EMA ),从可提取物&浸出

物测试的角度去认证容器/密封应用

和医药生产设备。此外,Toxikon 集团还为医疗器械行业以及制药公司提供生

物相容性测试服务(体内和体外测试)。

Toxikon 通过了 ISO 17025, GLP, GMP认证。

Toxikon也已注册美国FDA .

 

  www.toxikon.be